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Regulatory Affairs

Im Dschungel der nationalen und internationalen Gesetze, Verordnungen und Vorschriften rund um die Arzneimittelzulassung ist es nicht leicht, den Überblick zu bewahren.

Das erfahrene Team von MedPharmTec berät Sie bei folgenden Aufgabenstellungen:

Ethikanträge

Bei klinischen Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten ist neben der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde ein positives Votum der zuständigen Ethik-Kommission erforderlich (§42 AMG bzw. §22 MPG).

MedPharmTec bietet Ihnen die folgenden Services:

  • Zusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen
  • Beantragung der zustimmenden Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission
  • Kommunikation mit der Kommission

Diese Aufgaben erfüllen wir natürlich auch für Nicht-Interventionelle Studien aus den Bereichen Arzneimittel und Medizinprodukte sowie bei Studien zu Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.

Erstellung von Zulassungsdossiers

Gerne unterstützen wir Sie und übernehmen für Sie Teilaspekte der Erstellung eines Zulassungsdossiers oder auch gerne die komplette Abwicklung.

Folgende Dienstleistungen können wir Ihnen anbieten:

  • Erstellung von Studienberichten
  • Beauftragung von Expertengutachten
  • Überprüfung der Fachinformation und Gebrauchsinformation
  • Konsistenzkontrolle
  • Formularmanagement und Datenmanagement

Zulassungspflege

Bei der kontinuierlichen Pflege Ihrer Zulassungsdossiers bieten wir Ihnen Unterstützung in folgenden Bereichen an:

  • Erstellung von PSUR (Periodic Safety Update Report)
  • Zulassungsverlängerung
  • Begleitung von Stufenplanverfahren
  • Bestandserfassung bestehender Zulassungen
  • Katalogisierung
  • qualitative Analyse
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